Por Ramón Maciá Gómez, Magistrado Jubilado. 

I. EL DERECHO A LA LIBERTAD RELIGIOSA.

El contenido esencial de la libertad religiosa o de culto es la facultad de cada ciudadano para elegir libremente una religión, no elegir ninguna o no creer en la existencia de un Dios, o creer en la de múltiples y, además, poder ejercer dichas opciones personales públicamente, sin ser víctima de coacción o discriminación alguna. Con anterioridad a la implantación de los regímenes democráticos, de forma generalizada y en el mundo occidental, existía la llamada “tolerancia religiosa” que admitía, mas que como un derecho como una concesión del poder público, el ejercicio de religiones distintas a la oficial, y ello como consecuencia directa de la confesionalidad de los Estados. Tengamos en cuenta, además, que, en la práctica, la elección religiosa no siempre es fruto de la libertad y de la autonomía personal del individuo ya que, generalmente, está muy asociada a las concepciones familiares y sociales en las que se desenvuelve cada uno. No olvidemos, tampoco, que islamismo o budismo, por ejemplo, se constituyen como religiones oficiales de gran parte de la humanidad.

La libertad religiosa es reconocida, internacionalmente, en el artículo 18 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos y en el artículo 18 y 27 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. Concretamente el mencionado artículo 18 de La Declaración Universal de los Derechos Humanos dice que “…toda persona tiene derecho a la libertad de pensamiento, de conciencia y de religión; este derecho incluye la libertad de cambiar de religión o de creencia, así como la libertad de manifestar su religión o su creencia, individual y colectivamente, tanto en público como en privado, por la enseñanza, la práctica, el culto y la observancia….”. Por su parte, el artículo 16 de la Constitución Española dice que “…1. Se garantiza la libertad ideológica, religiosa y de culto de los individuos y las comunidades sin más limitación, en sus manifestaciones, que la necesaria para el mantenimiento del orden público protegido por la ley… …2. Nadie podrá ser obligado a declarar sobre su ideología, religión o creencias… …3. Ninguna confesión tendrá carácter estatal. Los poderes públicos tendrán en cuenta las creencias religiosas de la sociedad española y mantendrán las consiguientes relaciones de cooperación con la Iglesia Católica y las demás confesiones….”.

Todo lo anterior lo exponemos porque, desde ya, no hay que confundir, ni malentender, lo que es una correcta actuación médica y lo que es una limitación o coerción del Derecho a la Libertad Religiosa.

II. LOS TESTIGOS DE JEHOVÁ.

Dentro de las diferentes confesiones religiosas, por lo que a nosotros interesa, esencialmente vamos a centrar nuestra atención en los Testigos de Jehová; nombre de una organización religiosa internacional que promueve y practica una religión entendida por sus adherentes como la restauración del modo de vida e ideas originales de los cristianos del siglo primero. Basan sus creencias en la Biblia, usando para ello preferentemente la traducción del Nuevo Mundo de las Santas Escrituras, que edita la propia organización, aunque también aceptan y citan otras traducciones bíblicas. Para la interpretación y estudio del mensaje bíblico emplean las publicaciones editadas por las diferentes sociedades que los representan legalmente, tales como las revistas La Atalaya; Anunciando el Reino de Jehová y ¡Despertad!.

La organización religiosa Testigos de Jehová tiene su origen a finales del siglo XIX en los Estados Unidos de América y según el “Informe Mundial de los Testigos de Jehová: Año de Servicio 2006”, están presentes en doscientos treinta y seis países y entidades territoriales y el total de individuos practicantes, también según la organización, es de 7.306.152 (estadística de 2008). Como hemos dicho, los Testigos de Jehová basan el conjunto de sus creencias y conceptos en la Biblia, la cual consideran como la fuente exclusiva de referencia en asuntos doctrinales. Son conocidos por su activa predicación de las “buenas nuevas”, especialmente de casa en casa, aunque también lo hacen en cualquier circunstancia en la que les sea factible dar testimonio de su credo.

Los Testigos de Jehová mantienen que, con posterioridad a la muerte de los apóstoles, se produjo una gran apostasía que corrompió las ideas originales del cristianismo. Su principal esfuerzo ideológico ha sido, por tanto, eliminar de sus creencias todas las cuestiones que consideran como contrarias a la Biblia y falsas para volver a las que entienden que están en armonía con las Santas Escrituras. Rechazan las doctrinas del Concilio de Nicea así como la “Santísima Trinidad”; no admiten el bautismo infantil, rehúyen la unión de fe con otras religiones, no emplean imágenes ni símbolos en su adoración, niegan el saludo a símbolos nacionales (banderas, escudos o himnos) y la celebración de cualquier festividad que sea de origen pagano, son contrarios, además, al uso de armas y se declaran neutrales en los asuntos políticos y conflictos militares.

Otro asunto por el que se han visto envueltos en polémicas es su rechazo absoluto a las transfusiones de sangre, aunque, sin embargo, en la actualidad aceptan los múltiples avances en el desarrollo de tratamientos alternativos, los cuales coordinan activamente con el personal médico acorde con sus creencias. Este rechazo a las transfusiones de sangre (aunque ello implique riesgo de muerte), lo mantienen de su análisis de textos bíblicos tales como Deuteronomio 12:16, 23, 24 en el que se menciona que no debe darse uso a la sangre sino derramarla sobre la tierra y Libro de los Hechos 15:28, 29 en el que se manda a los cristianos a “abstenerse de sangre”. Para ellos, ésta no es una cuestión de interpretación, sino de obediencia al Ser Supremo y por eso resulta que no son nada proclives al debate o el desistimiento de esta cuestión. Tras la muerte de Edith Morales, en Chile, por negarse a someterse a una transfusión, en julio de 2008 Monseñor Alejandro Goic señaló que para la Iglesia Católica la postura de los Testigos de Jehová es una de las denominadas conciencias erróneas, que consisten en creer en algo que es equivocado.

Si hemos escrito todo lo que precede es porque, en el posible caso de transfusión no consentida, es al menos moralmente exigible, que el profesional médico conozca adecuadamente el origen y la explicación de la conducta del paciente como elemento esencial de una correcta praxis médica que debe incluir siempre, el máximo respeto, aunque no necesaria coincidencia, de las ideas del paciente.

Sin embargo, centrándonos en el tema esencial de este artículo, como ya hemos avanzado, actualmente algunos Testigos de Jehová aceptan tratamientos médicos alternativos sin sangre completa y sin hemoderivados ni, tampoco, los cuatro componentes principales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos plasma y plaquetas. Asimismo, hay otros creyentes que sí aceptan fracciones sanguíneas menores como la albúmina, factores de coagulación, soluciones de hemoglobina, inmunoglobulinas, interleuquinas, interferones o factores para la cicatrización de las heridas obtenidos de plaquetas. Por otro lado, la negativa de parte de los Testigos de aceptar transfusiones de sangre, en cierto modo, ha fomentado la búsqueda de sustitutos de la misma y también han promovido la creación del “Comité de Enlace con Hospitales” cuya función es atender a la necesidad o disponibilidad de otros médicos que estén dispuestos a tratarlos sin transfundir sangre. Al mismo tiempo ayudan a los profesionales de la medicina que lo deseen a capacitarse en el uso de técnicas sanitarias que no impliquen transfusiones sanguíneas.

III. EL DERECHO A LA VIDA Y EL DERECHO A LA SALUD.

El Derecho a la vida es el que tiene cualquier ser humano por el simple hecho de existir y estar vivo; se considera un derecho fundamental de la persona y está plasmado en el artículo 3.° de la Declaración Universal de los Derechos Humanos cuando dice que “…todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona…”. Así mismo viene recogido en el artículo 2º de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

Por su parte, el derecho a la salud, entre otras cosas, obliga a los Estados a generar condiciones en las cuales todos puedan vivir lo más saludablemente posible. Esas condiciones comprenden la disponibilidad garantizada de servicios de salud, condiciones de trabajo saludables y seguras y alimentos nutritivos, entre otras cosas. El derecho a la salud está consagrado en numerosos tratados internacionales y regionales de derechos humanos y en las constituciones de países de todo el mundo.

En el Sistema Legal Español ambos Derechos los recoge la Constitución, respectivamente en los artículos 15 y 43 que dicen: “…todos tienen derecho a la vida y a la integridad física y moral, sin que, en ningún caso, puedan ser sometidos a tortura ni a penas o tratos inhumanos o degradantes…” y “…1. Se reconoce el derecho a la protección de la salud… …2. Compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. La ley establecerá los derechos y deberes de todos al respecto…”.

Según muy arraigada jurisprudencia del Tribunal Constitucional y del Tribunal Supremo, en el Derecho Español, hay que tener en cuenta que el médico está comprometido a la ejecución de todos los actos y cuidados propios para mantener la vida y la salud del paciente con que se ha vinculado, evitando cualquier deterioro previsible y atajándolo cuando el mismo se presente. Eludir la práctica de un acto que restablezca o restituya la salud le está vetado y sólo es admisible si media alguna justificación. En estos supuestos, y para examinar si concurre esa justificación, se hace uso de las normas jurídicas relativas a la solución de conflictos o colisión de derechos que, sucintamente, se basan en los siguientes postulados:

a) Ningún derecho o ningún postulado ideológico es un valor absoluto, permanente e inmutable, y su tutela efectiva puede aparecer en algunos casos moderada o restringida por ciertos condicionamientos que provengan de otras leyes o de otros valores culturales o sociales de la comunidad.

b) El derecho a la vida constituye un límite explícito y determinante de los demás derechos, de modo expreso y por decisión del legislador constitucional.

c) Resulta obvio que hay que estar vivo para el ejercicio del derecho a la libertad religiosa.

d) El derecho a la libertad religiosa siempre decae y está supeditado al derecho a la vida, cuando ambos derechos directamente entran en conflicto.

IV. MEDICINA TRANSFUSIONAL Y TESTIGOS DE JEHOVÁ.

Si, previamente, nos hemos extendido tanto en la descripción y en el análisis de las convicciones imperantes entre los Testigos de Jehová es, paradójicamente, por una cuestión más médica que cultural. Insistimos en que el profesional médico siempre tiene que atender la salud del enfermo desde el absoluto respeto a su dignidad y la dignidad personal sólo es respetada si se conocen los valores específicos en que cada cual la sustenta. Por eso, el doctor, ha de conocer, para poder tratar adecuadamente, la fundamentación ideológica de los Testigos de Jehová y es que, como ya se ha advertido previamente, existe una importante incompatibilidad, desde el punto de vista legal, entre la creencia religiosa que practican los Testigos de Jehová y la Medicina Transfusional y si a ello añadimos la perentoriedad o la urgencia que, muchas veces, rodean las transfusiones sanguíneas resulta importante que no concurra trato inadecuado o duda alguna en el médico a la hora de actuar si su paciente, Testigo de Jehová, le comunica su negativa a recibir sangre ajena. En principio, y en definitiva también, no cabe duda, en concordancia con lo ya dicho, que habrá de ser desatendida la petición del paciente Testigo de Jehová si el conflicto de derechos que se plantea es entre:

1º.- la continuidad de la vida o el peligro grave, cierto e inminente para la misma y

2º.- la libertad religiosa, aunque esté expresada y mantenida con rotunda decisión.

En el caso del escueto conflicto expuesto la cuestión es simple, prevalecerá, indubitadamente, el Derecho a la Vida. Pero las cosas no siempre se nos aparecen así de fáciles; existen situaciones intermedias que son las que pretendemos analizar con estas líneas.

V. POSIBLES HIPÓTESIS Y CONFLICTOS DE DERECHOS.

Aunque inicialmente las hipótesis o las situaciones médicas puedan ser innumerables y muy difícilmente catalogables, vamos a incidir en seis grupos de ellas, que, con algo de probabilidad, abarcarían la mayoría de las situaciones imaginables cuando un paciente que es Testigo de Jehová precisa de una transfusión de sangre y manifiesta su negativa a la misma, en el ámbito de una urgencia médica. Evidentemente, somos muy conscientes que, en la práctica médica diaria, surgirán otras situaciones que, para nada, prevé este escrito. Veamos los seis grupos que hemos confeccionado:

1º.- Se constata la existencia de un peligro cierto, determinado e indubitado de la vida del paciente si no se efectuara, de forma inmediata, la transfusión. En tal caso, la obligación legal del médico es siempre, repetimos, siempre transfundir. Es más, de no hacerlo, probablemente incurrirá en un delito de negligencia profesional con resultado de lesiones o de muerte o, incluso, en un delito de homicidio.

2º.- Se constata la existencia de un peligro concreto pero, estadísticamente, dudoso para la continuidad de la vida del paciente si no se practicara, de forma inmediata, la transfusión. Es proverbial que, ante la duda, procede la consulta, a fin de despejarla; y ese es, precisamente, el camino que el médico habrá de tomar. Consultar con otros profesionales o por cualquier medio para despejar la duda sobre la posible inminencia de un pronóstico de exitus. Si las consultas no solventan la duda, lo correcto es realizar a la transfusión, desoyendo el criterio del enfermo que, en ese momento crítico, está sometido a su cuidado. Por el contrario, si resultara de las consultas que el peligro para la vida ni es inminente ni cierto cabrán las posibilidades de que el paciente opte, libremente, por un tratamiento alternativo o por un alta voluntaria.

3º.- Se constata la existencia de un peligro cierto, determinado e indubitado de la salud o integridad física, no letal, del paciente si no se efectúa, de forma inmediata, la transfusión. En este caso consideramos que el proceder correcto del médico es el de proporcionar una exhaustiva información al paciente y dejar a su decisión la práctica de la transfusión. En caso de una negativa, habrá de plantear a dicho paciente que lo único coherente es que, decidido a asumir el riesgo, lo haga él solo, debiendo solicitar, por tanto, el alta voluntaria.

4º.- No se constata la existencia de algún peligro cierto, determinado e indubitado de la vida, la salud o la integridad física, del paciente pero es aconsejable, o protocolaria, la transfusión sanguínea, de forma inmediata. En estos casos prima el libre albedrío del enfermo y será él quien decida ser transfundido o no; ello, lógicamente, también implicará un planteamiento del alta voluntaria.

5º.- En general, en todos los casos en que concurra una duda razonable que implique la posibilidad estadísticamente incierta de la muerte el actuar del médico será proceder a la transfusión o bien que el paciente asuma, con su alta voluntaria, los riesgos de su situación médica. Y ello, porque al resultar incierta la posibilidad de muerte, bien caben las dos soluciones. En todo caso el médico es, sin duda alguna y sin excepción, el dueño y el responsable de los actos y procesos curativos, siendo, solamente, sujeto pasivo su paciente, eso sí, debiéndose interpretar esto último de forma restrictiva y pormenorizada.

6º.- En general, en todos los casos en que no concurra una duda razonable que implique la posibilidad de la muerte procederá respetar la libertad religiosa del paciente y su alta voluntaria.

VI. CONCLUSIONES.

En realidad ya hemos ido adelantando las conclusiones a que se quiere referir este último epígrafe. Por eso, ahora, solamente vamos a recordar que el profesional médico ejercita su labor con la casi exclusiva finalidad de velar por la salud de la ciudadanía, pero siempre con absoluto respeto a la dignidad de cada paciente y, por ello, primeramente, debe conocer los criterios de los Testigos de Jehová. Y es que no hay mayor desprecio a la dignidad ajena que el voluntario desconocimiento de los fundamentos de la misma. Pero, al ser la labor médica, en su esencia final y como hemos dicho, la de velar por la vida de un enfermo poco le tiene que importar que, en su actividad, se interfiera otro derecho, diferente al de la salud, como podría ser la Propiedad o la Justicia y que, en nuestro análisis ha sido la Libertad Religiosa.

El médico vive limitado profesionalmente y no podrá actuar a su libre albedrío; tiene, inexcusablemente, que velar por la salud y la vida de su pacientes, quedándole prohibido causarles algún daño; sea por acción sea por omisión, sea por voluntad sea por negligencia. Esto ocurre, repetimos otra vez, porque el Derecho a la Vida, objeto último de su labor profesional, está por encima de cualquier otro Derecho y por ello, sin complicadas disquisiciones, habrá siempre, siempre, de velar por el mantenimiento de la misma y por el correlativo restablecimiento de la salud de todos y cada uno que, profesionalmente, le haya sido encomendada.

Ramón Maciá Gómez
Magistrado Jubilado

Anuncios

Por Ramón Maciá Gómez, Magistrado Jubilado. 

I. CRITERIOS GENERALES DE LA RELACIÓN JURÍDICA ENTRE MÉDICO Y PACIENTE.              

Como reiteradamente indica la doctrina jurisprudencial, el contrato médico o médico-hospitalario ha sido configurado con el elemento esencial y diferenciador de que la obligación básica en el caso de los profesionales y entidades médicas no es la de obtener un resultado -la curación del paciente- sino la de prestar el servicio más adecuado en orden a la consecución de ese resultado. Como excepción a lo anterior, en algunos supuestos, como en los de cirugía estética o reparadora, la generación de la responsabilidad se aproxima a la exigencia de una mayor garantía en la obtención del resultado que se persigue. 

Pero, en general, el vínculo que une al médico y al paciente no es un contrato de resultado. Sin embargo, en lo que no puede devenir tal contrato, es obvio, es en un resultado perjudicial o dañino con origen en una negligencia en la aplicación de medios médicos necesarios para la prestación del servicio más adecuado en orden a la consecución de la finalidad curativa propuesta. Y es que siempre se presupone que el acto médico o el conjunto de las actuaciones médicas nunca podrán empeorar, agravar, dilatar o menoscabar el déficit del estado de salud que es objeto de su atención. Y tal caso se podría dar, como veremos más adelante, en la omisión de una transfusión sanguínea.

Respecto a la responsabilidad médica, enlazando con los criterios mencionados sobre la naturaleza general y ordinaria de la obligación del médico, que normalmente procederá de un contrato de prestación de servicios, en España se configura como si derivase de una relación extracontractual o como una obligación de actividad (o de medios), y no de resultado. 

Ello implica dos nuevas cuestiones:

a) la distribución del riesgo y
b) el concepto del incumplimiento, total o parcial, siendo este último el llamado también cumplimiento defectuoso.

Evidentemente puede ocurrir que el riesgo que conlleva el acto médico se desplace, en mayor o menor medida, de la propia actuación médica a la conducta del paciente y esto ocurre cuando éste se niega a ser sujeto pasivo de un acto médico, una transfusión sanguínea, por ejemplo, que resulta oportuna o necesaria para su curación o, simplemente, para el no agravamiento de su salud. En estos casos hay que tener muy en cuenta este desplazamiento del riesgo a la hora de exigir responsabilidades.

También el incumplimiento o el cumplimiento defectuoso de la actividad médica puede verse alterado cuando interviene la falta de cooperación en la práctica de los actos médicos por parte de la conducta exclusiva del paciente lo que hace que se produzca un resultado que se traduce en un incumplimiento médico que no puede imputarse al Doctor, que ha actuado con la debida diligencia y que no debe, asumir los resultados dañinos para la salud ocasionados por la conducta exclusiva que el propio paciente efectúa. Tal caso se da, por ejemplo, cuando el paciente rehúsa cumplir con las pautas médicas para el tratamiento de su dolencia acordadas por el médico.

En definitiva, resulta que, técnicamente, la responsabilidad médica se encuentra desplazada al elemento del nexo causal. En otras palabras, la cuestión esencial que hay que dilucidar es si el daño persistente, o el añadido, está producido por causa de una enfermedad previa u otros factores externos o está causado por la conducta negligente del médico; esto es; debe desentrañarse la evidencia directa de un nexo causal que coordinará la acción médica y el resultado dañino.

El Tribunal Supremo ha declarado reiteradamente que la responsabilidad médica no es un supuesto de responsabilidad objetiva, que la carga de la prueba corresponde a quien la alega y que no existe presunción de culpa en el actuar del facultativo. Mirando hacia el futuro, ciertamente que en el plano internacional se ha experimentado una evolución notable en Estados Unidos y Alemania. En el primero de los países la jurisprudencia ha venido aplicando la regla “res ipsa loquitur” siempre que concurran los requisitos siguientes: a) encontrarse en presencia de un evento que no habría acaecido de no haber concurrido una conducta negligente; b) que el daño no hubiese sido causado por la conducta atribuible al médico; aquí debería atenderse a la actuación de los facultativos conforme a su lex artis; c) que el daño no hubiese sido ocasionado por un comportamiento concurrente del enfermo.

En el continente Europeo ha sido la evolución de la jurisprudencia germánica que ha utilizado la “Waffengleicheit” de las partes en el proceso, deduciéndose de ello la existencia de un deber de probar por el paciente de un incorrecto proceder por parte del médico. La aplicación del principio de igualdad y de este deber de probar por parte del enfermo de una inadecuada aplicación de la lex artis ha llevado en numerosas ocasiones a la jurisprudencia alemana, en la práctica procesal, a invertir la carga de la prueba.

No obstante, repetimos, en el ordenamiento jurídico español rige en esta materia, con claridad, el principio subjetivista o culpabilista del artículo 1902 del Código Civil, amparado en la concepción restrictiva de la culpa médica mantenida por la jurisprudencia española, que en este aspecto, rechaza el criterio de inversión de la carga de la prueba, entendiendo que no debe presumirse nunca como culposa la actuación profesional médico.

 En realidad nos hallamos ante un tipo de la llamada responsabilidad extracontractual o más bien obligación derivada de acto ilícito, cuyos elementos se resumen en:

a) Una acción u omisión ilícita.

b) La realidad y constatación de un daño causado.

c) La culpabilidad, que en ciertos casos se deriva del aserto, que si ha habido daños ha habido culpa.

d) Un nexo causal entre el primero y el segundo requisitos.

II. POSIBLES CRITERIOS ESPECÍFICOS DE LA RELACIÓN JURÍDICA ENTRE MÉDICO Y PACIENTE EN LA MEDICINA TRANSFUSIONAL.

De todos los criterios y de todos los conceptos anteriormente dichos no se escapa, porque no hay ni motivo legal ni contractual para ello, lo referente a Medicina Transfusional. Es evidente que, en ocasiones, por cuestiones ideológicas o religiosas, determinados pacientes se niegan a una transfusión de sangre adecuada o necesaria para la mejoría de su salud. Si analizamos más detenidamente el supuesto de que no trasfundir sangre por parte de médico responsable aumentaría un riesgo y produciría un resultado lesivo, resulta que tal conducta generará, en principio, una responsabilidad legal. No hay excepción ya que la aplicación de los criterios y postulados anteriores se hacen extensivos a toda actividad médica, y por supuesto, y a la medicina transfusional. Ello, claro está, no impide que se desplieguen, con toda su efectividad, otros derechos del paciente, legalmente constituidos, como es el de solicitar un segundo criterio médico, un tratamiento alternativo, el alta médica voluntaria, etcétera…
Como inmediatamente veremos, los valores ideológicos o religiosos siempre estarán supeditados al valor fundamental del derecho; la vida. Y ello es tan simple como entender que sin vida no hay pensamiento, ideología o libertad religiosa. Hemos dicho ya varias veces, que el médico nunca podrá empeorar la salud del paciente y ese es, en ocasiones, un resultado mas que probable si se elude una transfusión sanguínea, bajo el pretexto o con la cobertura de defender la libertad ideológica que manifieste determinado paciente. Las normas legales aplicables son iguales para todos los supuestos médicos y no cabe hacer excepciones. No hay excepciones, decimos, porque la vida es el valor supremo del orden legal y, por lo tanto, es el primero que hay que proteger, postergando a los demás derechos; y es que, repetimos, sin vida no hay derechos efectivos. Insistamos en que el médico, en su actuar, no está vinculado por cuestiones ideológicas, sino las estrictamente legales y habrá de tener permanentemente presente que su primigenia obligación es la de preservar la vida y/o evitar el empeoramiento de la salud, quedando en segundo plano otros derechos como son los de la libertad ideológica o de pensamiento, que no le vinculan tan directamente como el derecho a la vida o a la salud del paciente sometido a su cuidado. Todos estos criterios los podemos condensar en las siguientes conclusiones:

a) El acto médico siempre está sujeto a las normas que regulan la contratación o a las que regulan la culpa extracontractual, si bien, ante todo en este segundo caso, el nexo causal entre acción errónea y deterioro de salud se constituye como elemento de esencial importancia en el análisis de las culpas profesionales médicas.

b) El médico no se compromete, por lo general, a la obtención de un resultado pero se compromete a: 1º) utilizar todos los medios para la obtención de la curación. 2º) nunca empeorar la salud del paciente, sea por acción, sea por omisión, sea por imprudencia, sea error inexcusable.

c) El médico ocupa una específica situación de garante de la salud del paciente, que le compromete a la práctica de los necesarios actos y cuidados a fin de mantener la misma, evitando cualquier deterioro previsible y atajándolo cuando el mismo indiciariamente se presente.

d) Eludir la práctica de un acto que restablezca o restituya la salud no es admisible sin justificación ponderada. Para examinar si concurre alguna justificación se utilizará la técnica de valoración del conflicto de derechos que, sucintamente, se estructura como sigue: ninguna creencia o valor ideológico es un valor absoluto, permanente e inmutable, y su tutela efectiva puede aparecer en algunos casos moderada o restringida por ciertos condicionamientos que provengan de las leyes y de los valores culturales o sociales de la comunidad, en cada momento. Sin embargo, siempre, el derecho a la vida constituye un límite explícito y determinante para todos los otros derechos y de modo expreso y por decisión del legislador constitucional, para el ejercicio del derecho a la libertad ideológica.

e) No existe norma alguna que permita al médico alterar esta escala legal de valores.

f) De lo anterior no cabe otra solución que anteponer, siempre y en todo momento, sin excusa alguna, el derecho a la vida al derecho a la libertad ideológica o de pensamiento. Infringir ese criterio de prelación de derechos constituye una ilegalidad, claramente susceptible de generar responsabilidades civiles o penales.

g) Cualquier paciente, que mantenga pleno control de su voluntad y de su conciencia está capacitado para eludir cualquier tratamiento médico, resultando de ello: 1º) que el médico abandona la posición de garante que legalmente tenía conferida. 2º) que, dado este supuesto, no existen causas que justifique que dicho paciente continúe bajo vigilancia médica, por lo que procederá su alta médica voluntaria.

h) La disponibilidad sobre la propia vida o la salud no se presumirá nunca ni delegada a otros ni renunciada, excepto fehaciente y rotunda prueba destructora de dicha presunción.

III. CONCLUSIONES.

La esencial finalidad de todo acto o tratamiento médico es la de la recuperación de la salud del paciente; sin embargo, no significa esto que, si no se obtiene ese resultado, se produzca siempre una responsabilidad legal del médico. La medicina es una ciencia cuya progresión y circunstancias no permiten esa exigencia. Pero por el contrario, al médico le vienen vetados y prohibidos todos los actos u omisiones que empeoren la salud del paciente. Entre ellos se podría encontrar la no realización de una transfusión sanguínea adecuada o necesaria. El médico no se debe, en su actuación, a los criterios del paciente (que, sin embargo, puede rehusarlo y cambiar de médico), si no que se debe a los criterios legales y entre ellos destaca el de la protección del derecho a la vida; que se configura como el centro hegemónico de la actuación médica. Adoptar otro criterio, trastocando la escala legal de valores, si causa un empeoramiento de la salud del paciente, generará responsabilidades civiles o penales imputables al propio profesional médico.

Ramon Maciá Gómez
Magistrado Jubilado

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

18918     REAL DECRETO 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.

La Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, al objeto de garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, estableció las normas de calidad y seguridad para la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes sea cual sea su destino, y para su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino es la transfusión. Así mismo, a fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la sangre y sus componentes y garantizar un nivel equivalente de seguridad y calidad, dicha directiva exigió el establecimiento de sistemas de calidad en los centros de transfusión. En este sentido, en su artículo 11 previó que la Comisión debía desarrollar y establecer las normas y especificaciones comunitarias en lo relativo a los requisitos de calidad y seguridad de la sangre y componentes sanguíneos.

Dichas normas y especificaciones son las recogidas en la Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea, y cuya transposición aborda este real decreto. Adicionalmente, tal y como prevé la propia directiva, esas normas y especificaciones deberán ser interpretadas según las directrices de buenas prácticas que elabore la Comisión Europea.

En el ordenamiento jurídico interno, es el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, el que transpone la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 27 de enero de 2003, y el que consecuentemente recoge la obligación de que los centros y servicios de transfusión cuenten con un sistema de calidad acorde con las buenas prácticas, que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y que incluya la asignación de responsabilidades. En concreto, el artículo 32.2 del citado real decreto prevé que el Minis- terio de Sanidad y Consumo establezca, de acuerdo con las directrices que dicte la Unión Europea, las normas y especificaciones mínimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión. El objeto y contenido fundamentales de este real decreto es, por tanto, dar cumplimiento a este mandato a partir de los contenidos de la Directiva 2005/62/CE de la Comisión, de 30 de septiembre de 2005.

Por  consiguiente,  la  normativa  interna  transpone fielmente la regulación comunitaria en el ámbito específico  del  funcionamiento  de  los  centros  y  servicios  de transfusión, incorporándola de forma coherente con el marco jurídico que estructura la actividad del Sistema Nacional de Salud según los principios generales de calidad y seguridad. En este sentido, el artículo 59.2.a) de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece que la infraestruc- tura para la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud estará constituida, entre otras, por normas de calidad y seguridad, que contendrán los requerimientos que deben guiar los centros y servicios sanitarios para poder realizar una actividad de forma segura, por lo que este real decreto también es desarrollo específico de la norma legal en cuanto que aborda cuestiones técnicas de carácter básico que constituyen aspectos esenciales y comunes para la protección de la salud y seguridad de las personas,  según  lo  dispuesto  en  el  artículo  40  de  la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su elaboración han sido oídos los sectores afectados y consultadas las comunidades autónomas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y el Comité Científico para la Seguridad Transfusional. Igualmente, ha sido sometido al informe previo favorable de la Agencia Española de Protección de Datos.

Este  real  decreto  se  dicta  al  amparo  del  artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40, apartados 5, 6 y 7, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, con la aprobación previa de la Ministra de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 11 de octubre de 2007,

D I S P O N G O :

Artículo 1.    Objeto y ámbito de aplicación.

1.   Este  real  decreto  establece  los  requisitos  y  las especificaciones mínimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión.

2.    Lo dispuesto en este real decreto será de aplicación en toda la red nacional de centros y servicios de transfusión, según se determina en el artículo 35 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.

Artículo 2.    Definiciones.

A los efectos de este real decreto se entenderá por:

a)    Aseguramiento de la calidad: todas las activida- des realizadas que van desde la promoción de la donación de sangre, hasta su distribución, sea cual sea su destino, incluido el destino transfusional, a fin de garanti zar que la sangre y sus componentes mantengan la calidad exigida.

b)    Buena práctica: cada uno de los elementos de la práctica establecida que, en conjunto, garantizan que la sangre o los componentes sanguíneos finales cumplan constantemente  las  especificaciones  predefinidas  y  se ajusten a las reglas definidas.

c)    Control  de  calidad:  elemento  del  programa  de gestión de calidad, que comprende el conjunto de técnicas y actividades operativas para determinar el grado de cumplimiento de los requisitos de calidad.

d)    Cualificación: como parte del proceso de validación, se trata de la comprobación de que el personal trabaja adecuadamente, y los locales, el equipo o el material funcionan correctamente y producen los resultados esperados.

e)    Cuarentena: aislamiento físico de los componentes sanguíneos, materiales y reactivos durante un periodo de tiempo variable, a la espera de su aceptación, suministro o rechazo.

f)    Especificaciones: descripción de las características y criterios que deben cumplir los componentes sanguíneos, y las actividades de los centros y servicios de transfusión, para alcanzar la norma de calidad requerida.

g)    Gestión de calidad: conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad a todos los niveles del centro de transfusión sanguínea, y a los que corresponda de los servicios de transfusión.

h)    Normas: requisitos que sirven de base para la comparación.

i)    Procedimiento   escrito:   documento   controlado, que describe los pasos cronológicos y los requisitos para la realización de una actividad determinada que pueda influir en la calidad de los productos sanguíneos y/o de los servicios prestados.

j)   Procesamiento: cada actividad realizada en la preparación de un componente sanguíneo, entre la extracción de sangre y el suministro de un componente sanguíneo.

k)    Rastreo: proceso de investigación de una notificación de reacción adversa postransfusional en un receptor, con el fin de identificar al donante potencialmente impli- cado.

l)    Sistema de calidad: estructura organizativa, responsabilidades,  procedimientos,  procesos  y  recursos para la aplicación de la gestión de la calidad.

m)    Sistema informatizado: sistema que comprende la introducción de datos, el tratamiento electrónico y la producción de información para su uso a efectos de noti- ficación, control automático o documentación.

n)    Unidad móvil: unidad habilitada para la extracción de sangre y sus componentes, localizada fuera del centro de transfusión, pero bajo su control.

ñ)   Validación: actividad consistente en el establecimiento y obtención de pruebas objetivas y documentadas que acrediten que los procesos y/o equipamiento utilizados  se  comportarán  repetidamente  según  lo  previsto, para garantizar su calidad.

Artículo 3.     Principios generales del sistema de calidad.

1.   El sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión deberá garantizar que todos los procesos críticos estén especificados en instrucciones pertinentes y se lleven a cabo de acuerdo con las especificaciones mínimas contempladas en los anexos de este real decreto.

2.   De forma periódica se revisará el sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión con el fin de comprobar  su  eficacia  así  como  introducir  medidas correctoras si se consideran necesarias. El personal que trabaja en los procesos del centro de transfusión sanguínea y del servicio de transfusión será responsable de la calidad, y la dirección de esos centros y servicios velará por que se adopte una búsqueda sistemática de la calidad y se aplique y se mantenga el sistema de calidad.

3.   El sistema de calidad de los centros de transfusión deberá incluir: la gestión de la calidad, el aseguramiento y mejora continua de la calidad, el personal, los locales, el material y el equipo, la documentación, la promoción de la donación, la selección de donantes, la extracción, la verificación y el tratamiento, el almacenamiento, la conservación, la distribución, el control de calidad, la retirada de componentes sanguíneos, la gestión de contratos, la auditoría externa e interna, así como la autoinspección.

Artículo 4.     Aseguramiento de la calidad.

1.   Para llevar a cabo el aseguramiento de la calidad, todos los centros y servicios de transfusión contarán con un apoyo, ya sea interno o asociado, que garantice que todas las cuestiones relacionadas con la calidad puedan realizarse, y que examine y apruebe todos los documentos pertinentes relativos a la misma.

2.   Todos los procedimientos, locales y equipo que tengan una influencia en la calidad y la seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos serán validados antes  de  ser  introducidos,  y  se  revalidarán  periódicamente a intervalos determinados en función de las actividades.

Artículo 5.     Importación de sangre y componentes.

La sangre y componentes sanguíneos importados de terceros países deberán cumplir, con carácter previo a su importación, con normas y especificaciones equivalentes a las establecidas en este real decreto.

Disposición final primera.      

Incorporación de derecho de la Unión Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento  jurídico  interno  la  Directiva  2005/62/CE  de  la Comisión, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea.

Disposición final segunda.      

Título competencial.

Este real decreto, que tiene carácter de norma básica, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40, apartados 5, 6 y 7, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposición final tercera.      

Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Dado en Madrid, el 11 de octubre de 2007.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Sanidad y Consumo, BERNAT SORIA ESCOMS

ANEXO I

Normas y especificaciones del sistema de calidad del centro de transfusión

1.   Personal y organización

1.   Los centros de transfusión contarán con personal suficiente para llevar a cabo las actividades relativas a la promoción de la donación, la selección de los donantes, la extracción, la verificación, el tratamiento, la conservación y la distribución de la sangre y sus componentes.

2.   Los centros de transfusión contarán con la descripción actualizada de cada puesto de trabajo que especifique claramente las tareas y responsabilidades de su personal.

3.   El personal recibirá formación y asesoramiento para el ejercicio competente de sus tareas. Para ello se planificarán acciones de formación inicial y continua adecuadas a las tareas específicas, las cuales serán debidamente documentadas y registradas. Se introducirán, así mismo, programas de formación que incluyan «buenas prácticas».

4.   El contenido de los programas de formación se definirá periódicamente, y la competencia del personal se evaluará con regularidad.

5.   Los centros de transfusión sanguínea asignarán la responsabilidad de la gestión de procesos y el aseguramiento de la calidad a diferentes personas, que trabajarán de forma independiente.

Se dispondrá de instrucciones escritas sobre salud e higiene adaptadas a las actividades que deban realizarse y que deberán ajustarse a la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, al Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevención, y al Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la expo- sición a agentes biológicos durante el trabajo.

2.   Locales

2.1   Generalidades.-Los locales, incluidas las unidades móviles, se adaptarán y mantendrán de forma que sean adecuados para las actividades a realizar. Será posible trabajar siguiendo una secuencia lógica, a fin de minimizar el riesgo de aparición de errores, así como permitir su limpieza fácil y un mantenimiento eficaz para minimizar el riesgo de contaminación.

2.2   Área  de  donantes.-Se  dispondrá  de  un  área reservada para mantener entrevistas personales confidenciales con las personas y evaluar su posible admisión como donante. Dicha zona estará separada y diferenciada del resto de las áreas de tratamiento de la sangre.

2.3   Área de extracción.-La extracción se efectuará en una zona prevista para recoger de forma segura la sangre de los donantes, estará debidamente equipada para el tratamiento inicial de los donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de efectos vinculados con la donación, y organizada de forma tal que se garantice la seguridad de los donantes y del personal, y se eviten errores en el procedimiento de extracción.

2.4   Área de verificación y tratamiento de la sangre.-Existirá un área de laboratorio reservada a la verificación, separada de la zona de donantes y de la de tratamiento de los componentes sanguíneos, y cuyo acceso estará restringido al personal autorizado.

2.5   Área de almacenamiento:

1.   Las zonas de almacenamiento harán posible la conservación segura y separada según las diferentes categorías de sangre y componentes y los materiales, incluidas las unidades en cuarentena y las liberadas, así como las unidades de sangre o componentes extraídos con criterios especiales (por ejemplo, donación autóloga).

2.   Se habrán previsto medidas adecuadas en caso de fallo del equipo o corte de la corriente eléctrica en la instalación principal del área.

2.6   Área de eliminación de residuos.-Se designará una zona para la eliminación segura de los residuos, el material desechable utilizado para la extracción, la verificación y el tratamiento, así como para la sangre o los componentes sanguíneos rechazados.

3.   Equipo y material

1.   Todo el equipo será validado, calibrado y mantenido de forma que sea apropiado para su función. Las instrucciones de uso estarán disponibles, y se llevarán los registros correspondientes.

2.   El equipo se seleccionará de modo que se minimice el riesgo para los donantes, el personal y los componentes sanguíneos.

3.   Sólo se utilizarán reactivos y materiales de proveedores autorizados, que cumplan los requisitos y especificaciones documentadas. Controlará el material crítico una persona cualificada para realizar dicha tarea. Cuando proceda, los materiales, reactivos y equipos cumplirán los requisitos establecidos en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, y en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», o, en caso de extracción en otros países comunitarios o en terceros países, se ajustarán a normas equivalentes.

4.   Los registros de inventario se conservarán durante un período acordado y aceptado por la autoridad competente.

5.   Cuando se utilicen sistemas informatizados, los programas, el equipo y los procedimientos de obtención de copias de seguridad deberán comprobarse periódicamente con el fin de garantizar su fiabilidad, validarse antes de su uso y mantenerlos en estado de buen funcio- namiento. El equipo y los programas informáticos estarán protegidos contra cualquier uso o cambio no autorizado. El procedimiento de copia de seguridad evitará que se pierdan datos o resulten dañados en tiempos de inactividad previstos o imprevistos o como resultado de fallos de función.

4.    Documentación y registro

1.   Los documentos que contengan las especificaciones, los procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por el centro de transfusión sanguínea se guardarán in situ y se mantendrán actualizados.

2.    Los registros serán legibles y podrán estar escritos a mano, ser transferidos a otro medio, como microfilm, o documentados en un sistema informático.

3.   Todas las modificaciones significativas del contenido de los documentos deberán ponerse en práctica sin demora, y serán examinadas, fechadas y firmadas por una persona autorizada a tal efecto.

5.   Promoción de la donación

5.1   El centro de transfusión dispondrá de un plan de actividades de promoción de la donación, sujeto a un control de evaluación periódico que medirá su eficacia.

5.2   Los  ficheros  de  convocatoria  de  los  donantes estarán protegidos para preservar su integridad conforme a lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Dichos ficheros serán accesibles sólo a las personas auto- rizadas, y utilizados exclusivamente para los fines autorizados por el donante.

6.   Selección de donantes, extracción, verificación y tratamiento de la sangre

6.1   Selección de donantes.

1.   Se aplicarán y mantendrán procedimientos para la identificación segura de los donantes, la entrevista de idoneidad y la evaluación de la admisibilidad. Se realizarán antes de cada donación y cumplirán los requisitos establecidos en los anexos I y II del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión.

2.    La entrevista con el donante se desarrollará de forma que se garantice la confidencialidad.

3.    Los registros de selección y de evaluación final de los donantes serán firmados por un profesional de la salud cualificado.

6.2   Extracción de sangre y componentes sanguíneos.

1.   El procedimiento de extracción de sangre estará concebido de forma que garantice que se comprueba y registra debidamente la identidad del donante, así como que quede claramente establecida la relación entre el donante y la sangre, los componentes sanguíneos, y las muestras de sangre.

2.    Los sistemas de bolsas de sangre estériles utilizados para la extracción de la sangre y componentes sanguíneos y su tratamiento llevarán el marcado CE o cumplirán normas equivalentes si la sangre y los componentes fueron extraídos en otros países comunitarios o en terceros países. Para cada componente deberá ser posible localizar el número de lote de la bolsa de sangre.

3.    Los procedimientos de extracción de la sangre minimizarán el riesgo de contaminación microbiana.

4.    En el momento de la donación se tomarán muestras  de  laboratorio,  que  se  almacenarán  debidamente antes de la verificación.

5.    El procedimiento que se utilice para etiquetar los registros, las bolsas de sangre y las muestras de laboratorio con los números de donación deberá evitar cualquier riesgo de error y confusión de identificación.

6.   Tras la extracción de la sangre, las bolsas serán manipuladas de forma que se mantenga la calidad de la sangre, y durante el almacenamiento y transporte se conservarán a una temperatura adecuada para posteriores requisitos de tratamiento.

7.   Existirá un sistema que garantice la trazabilidad entre cada donación y el sistema de extracción y tratamiento en el que fue extraída o tratada.

6.3   Verificación en laboratorio.

1.   Todos los procedimientos de verificación en laboratorio serán validados antes de ser utilizados.

2.   Cada donación se verificará conforme a los requisitos establecidos en el anexo III del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.

3.   Se dispondrá de procedimientos claramente definidos para resolver los resultados discrepantes y garantizar que la sangre y los componentes en los que reiteradamente se detecte un resultado reactivo en un análisis serológico para detectar infección por los virus contemplados en el anexo IV del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, sean descartados para su uso terapéutico, y almacenados aparte en un entorno específicamente destinado a tal efecto. Se efectuarán pruebas de confirmación adecuadas. En caso de que se confirmen los resultados positivos,  se  procederá  a  una  atención  adecuada  del donante, que abarque desde la información a los procedimientos de seguimiento.

4.   Se dispondrá de los datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio utilizados para la verificación de las muestras de donantes y de componentes sanguíneos.

5.   La calidad de la verificación en el laboratorio se evaluará periódicamente mediante la participación en un sistema formal de pruebas de competencia, tal como las de un programa externo de aseguramiento de la calidad.

6.   Las pruebas para la determinación del grupo sanguíneo incluirán procedimientos para grupos específicos de donantes (por ejemplo, donantes de primera vez y donantes con antecedentes de transfusión).

6.4   Tratamiento y validación.

1.   Todo el equipo y los dispositivos técnicos se utilizarán conforme a procedimientos validados.

2.   El tratamiento de los componentes sanguíneos se efectuará utilizando procedimientos adecuados y validados y medidas para evitar el riesgo de contaminación y proliferación microbiana en los componentes sanguíneos preparados.

6.5   Etiquetado.

1.   En cada fase del proceso, todos los envases deberán ser etiquetados con la información pertinente sobre su identidad. A falta de un sistema informatizado validado para controlar la situación, el etiquetado deberá distinguir claramente entre las unidades de sangre y los componentes sanguíneos conformes y los no conformes.

2.   El sistema de etiquetado de la sangre extraída, de los componentes sanguíneos intermedios y acabados y de las muestras, deberá identificar inequívocamente el tipo de contenido, y deberá cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el artículo 42 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, así como de los artículos 3 y 4 de la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabi- lidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos, respectivamente. La etiqueta de un componente sanguí- neo final cumplirá los requisitos del anexo XI del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.

3.   En el caso de la sangre y los componentes autólogos, la etiqueta cumplirá también lo establecido en el anexo XI del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, y los requisitos adicionales para las donaciones autólogas especificados en los artículos 21 al 26 del citado real decreto.

6.6   Conformidad de la sangre y los componentes sanguíneos.

1.   Existirá un sistema seguro para evitar que la sangre y los componentes sanguíneos reciban la conformidad si no cumplen todos los requisitos obligatorios establecidos en este real decreto. Cada centro de transfusión sanguínea deberá poder demostrar que la sangre o los componentes sanguíneos han recibido la conformidad formal de una persona autorizada. Los registros acreditarán que, antes de dar la conformidad a un componente sanguíneo, todos los formularios de declaración, registros médicos pertinentes y resultados de pruebas cumplen los requisitos de aceptación.

2.   Antes de que sean declarados conformes, la sangre y los componentes sanguíneos se mantendrán física y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguíneos ya aprobados. A falta de un sistema informático validado para controlar la situación, la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguíneo identificará la situación en cuanto a su conformidad conforme a lo dispuesto en el punto 6.5.1.

3.   En caso de que el componente final no obtenga la conformidad al confirmarse el resultado positivo de una prueba de detección de agentes infecciosos, conforme a los requisitos establecidos en los puntos 6.3.2 y 6.3.3, se realizará  una  comprobación  para  garantizar  que  sean identificados otros componentes de la misma donación y los componentes preparados de donaciones anteriores del  mismo  donante.  Se  actualizará  inmediatamente  el registro del donante.

7.    Almacenamiento y distribución

1.   El sistema de calidad del centro de transfusión sanguínea garantizará que los requisitos de almacenamiento y distribución de la sangre y los componentes sanguíneos destinados a la fabricación de medicamentos cumplan lo dispuesto en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de  autorización  de  los  laboratorios  farmacéuticos  e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.

2.   Los procedimientos de almacenamiento y distribución serán validados para garantizar la calidad de la sangre  y  componentes  sanguíneos  durante  todo  el período de almacenamiento, y para excluir posibles errores de componentes sanguíneos. Todas las acciones de transporte y almacenamiento, incluidas la recepción y la distribución,  se  definirán  mediante  especificaciones  y procedimientos escritos.

3.   La sangre y los componentes sanguíneos autólogos, así como los componentes sanguíneos extraídos y preparados   para   fines   específicos,   se   almacenarán aparte.

4.   Se mantendrán registros adecuados de inventario y distribución.

5.   Los envases mantendrán la integridad y la temperatura de almacenamiento de la sangre o los componentes sanguíneos durante la distribución y el transporte.

6.   La devolución de sangre y componentes al inventario para su posterior distribución, solo se aceptará si se cumplen todos los requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusión sanguínea para garantizar la integridad de los componentes sanguíneos.

8.   Gestión de contratos

Las tareas que se realicen externamente se definirán por escrito en un contrato específico.

9.   No conformidad

9.1   Desviaciones.-Los componentes sanguíneos que no se ajusten a las normas exigidas establecidas en el anexo V del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, sólo se declararán conformes para transfusión en circuns- tancias  excepcionales,  y  con  el  acuerdo  registrado  del médico prescriptor y del médico del centro de transfusión.

9.2   Reclamaciones.-Todas las reclamaciones y demás información, con inclusión de las reacciones y los acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido componentes sanguíneos defectuosos, serán documentadas e investigadas cuidadosamente para descubrir los factores causales del defecto. Cuando sea necesario, se realizará su seguimiento para la retirada de los mismos y para aplicar medidas correctoras que eviten su repetición. Se contará con procedimientos para garantizar que se notifiquen a las autoridades competentes, según proceda, las reacciones o los acontecimientos adversos graves de acuerdo con los requisitos reglamentarios.

9.3   Retirada de la sangre.

1.   El  centro  de  transfusión  contará  con  personal autorizado para evaluar la necesidad de retirar sangre y componentes sanguíneos e iniciar y coordinar las medidas necesarias.

2.   Existirá un procedimiento eficaz de retirada, así como una descripción de las responsabilidades y medidas que deben tomarse, que incluirá la notificación a la autoridad competente.

3.   Las medidas se tomarán en períodos de tiempo preestablecidos y comprenderán el seguimiento de todos los componentes sanguíneos pertinentes y, cuando proceda, incluirá el rastreo hasta el donante. El objetivo de la investigación es identificar a todo donante que pudiera haber contribuido a causar la reacción a la transfusión y recuperar sus componentes sanguíneos, así como notificar  a  los  destinatarios  y  receptores  de  componentes extraídos del mismo donante en caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo.

9.4   Medidas correctoras y preventivas.

1.   Existirá un sistema establecido para garantizar las medidas correctoras y preventivas sobre los componentes sanguíneos, su no conformidad y los problemas de calidad.

2.   Los  datos  se  analizarán  periódicamente  para detectar problemas de calidad que puedan exigir medidas correctoras  o  tendencias  desfavorables  que  puedan requerir medidas preventivas.

3.   Se documentarán e investigarán todos los errores y accidentes para detectar y corregir problemas del sistema.

10.    Autoinspección, auditorías y mejoras

1.   Se  dispondrá  de  sistemas  de  autoinspección  o auditoría para todas las fases de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas establecidas en esta disposición. Personas formadas y competentes los  aplicarán  periódicamente  de  forma  independiente conforme a los procedimientos aprobados.

2.   Se documentarán todos los resultados, y se tomarán las medidas correctoras y preventivas apropiadas de forma eficaz y oportuna.

ANEXO II

Normas y especificaciones del sistema de calidad de los servicios de transfusión

1.   Personal y organización

1.   Los servicios de transfusión contarán con perso- nal suficiente para llevar a cabo las actividades relativas a la conservación, así como a las pruebas de compatibilidad y a la transfusión de la sangre y los componentes.

2.    El personal recibirá formación y asesoramiento para el ejercicio competente de sus tareas.

3.    Se dispondrá de descripciones de cada puesto de trabajo  actualizadas,  que  especifiquen  claramente  las tareas y responsabilidades del personal.

4.    El personal recibirá formación inicial y continua adecuada a sus tareas, así como programas de formación que incluyan «buenas prácticas».

5.    Se  dispondrá  de  instrucciones  escritas  sobre salud e higiene adaptadas a la legislación vigente.

2.   Locales

Los locales se adaptarán y mantendrán de forma que sean adecuados para las actividades que deban llevarse a cabo, a la vez que faciliten el trabajo de forma tal, que se minimice el riesgo de aparición de errores.

3.   Equipo y material

1.   El servicio de transfusión dispondrá de un inventario actualizado de equipos, que serán validados periódicamente y mantenidos de forma que sean apropiados para su función.

2.    Cuando se utilicen sistemas informatizados, los programas, el equipo y los procedimientos de obtención de copias de seguridad deberán comprobarse periódica- mente con el fin de garantizar su fiabilidad, validarse antes de su uso y mantenerlos en estado de buen funcionamiento.

4.    Documentación y registro

La documentación y los registros de los servicios de transfusión serán legibles, y podrán estar escritos a mano, ser transferidos a otro medio, o documentados en un sistema informático.

5.   Conservación

1.   Los servicios de transfusión dispondrán de procedimientos escritos para la recepción y conservación de los componentes sanguíneos.

2.   Los componentes extraídos y preparados para recep tores específicos, los componentes autólogos, y los «no conformes» se conservarán de forma clara e inequívoca.

A %d blogueros les gusta esto: